Доклинические и клинические исследования

REVIDENT и REVIDENT+










Доклинические и клинические исследования

REVIDENT и REVIDENT+
Доклинические исследования. Венгрия

Университет Земмельвайса (Венгрия. Будапешт)

Semmelweis University. Medicine and health sciences 

Эффективность действия Revident на пародонтит была изучена в лабораторных условиях и естественных доклинических моделях в Будапештском государственном университете. Кафедра стоматологии.

Отчет об исследовании. Будапешт
Доклинические исследования. Венгрия

Университет Земмельвайса (Венгрия. Будапешт)

Semmelweis University. Medicine and health sciences 

Эффективность действия Revident на пародонтит была изучена в лабораторных условиях и естественных доклинических моделях в Будапештском государственном университете. Кафедра стоматологии.

Отчет об исследовании. Будапешт
Группы исследования
  • 1
    1 группа

    Контрольная (физиологический раствор) (n=20) – КОНТ

  • 2
    2 группа
    1 %-ая гиалуроновая кислота (немодифицированная, Revident сырье) (n=9) – HYAL
  • 3
    3 группа

    1 %-ая Revident (модифицированная гиалуроновая кислота) (n=9) - REVI  

  • 4
    4 группа

    1 %-ая Naturelize Tissue Support (коммерческий препарат гиалуроновой кислоты; BioScience GmbH., Рансбах-Баумбах, Германия) (n=9) – NTS

Эффект препаратов на основе гиалуроновой кислоты на местный отек, вызванный воспалением пародонта:

Местное воспаление обнаружено методом экстравазации красителя Эванса через 4 недели лечения, (среднее±SEM). Разница между экспериментальными группами была значительной: между обработкой физиологическим раствором (Kont) и немодифицированной гиалуроновой кислотой (HYAL), а также обработкой Revident и другими группами (значение *p < 0,05 против контрольной связанной стороны; согласно дисперсионному анализу (ANOVA) и критерию Даннета). Внутри групп сравнивали и оценивали разницу между левой и правой сторонами. Значительная разница была обнаружена между левой (связанной) и правой (не связанной) сторонами только в контрольной группе (KONT) было обнаружено (#p < 0,05 против правой стороны; парный t-критерий). (n=7-18)

Эффект препаратов на основе гиалуроновой кислоты на местный отек, вызванный воспалением пародонта:

Местное воспаление обнаружено методом экстравазации красителя Эванса через 4 недели лечения, (среднее±SEM). Разница между экспериментальными группами была значительной: между обработкой физиологическим раствором (Kont) и немодифицированной гиалуроновой кислотой (HYAL), а также обработкой Revident и другими группами (значение *p < 0,05 против контрольной связанной стороны; согласно дисперсионному анализу (ANOVA) и критерию Даннета). Внутри групп сравнивали и оценивали разницу между левой и правой сторонами. Значительная разница была обнаружена между левой (связанной) и правой (не связанной) сторонами только в контрольной группе (KONT) было обнаружено (#p < 0,05 против правой стороны; парный t-критерий). (n=7-18)

  • Результаты этого исследования подтверждают тот факт, что препараты гиалуроновой кислоты значительно уменьшают местное воспаление и отек пародонта/десневой ткани
  • Исследования показали, что все три препарата гиалуроновой кислоты – HYAL, REVIDENT и NTS, в изученных концентрациях являются биосовместимыми. 
  • Исследования in vitro показали, что по своему влиянию на клетки  PDLSC препарат REVIDENT превосходит два других геля. 
  • REVIDENT оказался наиболее эффективным в спонтанной дифференцировке в остеогенном направлении. 
  • Судя по адгезии клеток, продукции цитокинов и маркерам апоптоза, применение REVIDENT а также HYAL и NTS не имеет побочных эффектов.
  • Среди других применяемых препаратов, REVIDENT показал самые значительные изменения экспрессии уровня рецептора гиалуроновой кислоты CD44. 
Клинические исследования. Венгрия

Научный университет (г. Печ, Венгрия)
University of Pécs

Клинические исследования проводились на базе отделения стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Научного университета г. Печ (Венгрия) для подтверждения маркировки СЕ. Целью исследования было: сравнить клиническую эффективность двух теоретически одинаковых гелей ГК при нехирургическом методе лечения дефектов межзубных сосочков.

Отчет об исследовании. Печ
Клинические исследования. Венгрия
Научный университет
(г. Печ, Венгрия)
University of Pécs

Клинические исследования проводились на базе отделения стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Научного университета г. Печ (Венгрия) для подтверждения маркировки СЕ. Целью исследования было: сравнить клиническую эффективность двух теоретически одинаковых гелей ГК при нехирургическом методе лечения дефектов межзубных сосочков.

Отчет об исследовании. Печ
Критерии выбора пациентов
  • 1
    Возраст 18-70 лет
  • 2
    Как минимум два верхних или два нижних дефекта межзубных сосочков в области 13-23 и 33-43
    Дефекты Nordland-Tarnow класс I (верхушка сосочка корональная в межзубной цементно-эмалевой границе, но не достигает точки межзубных контактов) или класс II (верхушка сосочка находится между межзубным уровнем и вестибулярной цементно-эмалевой границей)

Критерии исключения

  • текущий периодонтит 

    3 или 4 степени
  • острая инфекция слизистой и/или верхних дыхательных путей
  • предыдущее хирургическое лечение сосочков 

    должно быть принято во внимание наличие рубцовой ткани
  • беременность или период лактации

  • курение

  • нарушение гемостаза или прием любых медицинских препаратов, которые влияют на коагуляцию крови 

    например, лекарства, включающие кумарин, ингибитор агрегации тромбоцитов и т.п
  • общее заболевание организма, которое может повлиять на здоровье десен 

    например, сахарный диабет или любой тип иммунодефицита человека
  • аллергические реакции 

    на местный анестезирующий препарат и/или гиалуроновую кислоту

Метод использования геля

(техника трех шагов – TST)

  • Инъекции гелем иглой 30G по контуру слизисто-десневого стыка в основании сосочка в 4—5 точек, создавая депо 0,1 мл на точку.
  • Инъекция геля в прилегающую десну по основанию сосочка в 2-3 точки, создавая депо 0,1 мл на точку.
  • Инъекции геля в сосочки 2-3мм от кончика из одну точку, создавая депо 0,1 мл на точку.

Метод использования геля

(техника трех шагов – TST)

  • Инъекции гелем иглой 30G по контуру слизисто-десневого стыка в основании сосочка в 4—5 точек, создавая депо 0,1 мл на точку.
  • Инъекция геля в прилегающую десну по основанию сосочка в 2-3 точки, создавая депо 0,1 мл на точку.
  • Инъекции геля в сосочки 2-3мм от кончика из одну точку, создавая депо 0,1 мл на точку.

Анализ данных

  • Анализ цифровых фотографий был выполнен с использованием обеспечения ImageJ. Стандартное расстояние (ширина мезио-дистального зуба, соседствующего с дефектом сосочка) измерялось для каждой фотографии согласно масштабу. С помощью этой шкалы, указывающей на контуры межзубных черных треугольников, показывающих дефект сосочка, инструментом был нарисован многоугольник.
  • Поверхность многоугольника автоматически рассчитывается с помощью программного обеспечения. Поверхность очага поражения до лечения принимается за 100%, поэтому изменения в районе черного треугольника могут быть выражены в процентах от первоначального поражения.

Анализ данных

  • Анализ цифровых фотографий был выполнен с использованием обеспечения ImageJ. Стандартное расстояние (ширина мезио-дистального зуба, соседствующего с дефектом сосочка) измерялось для каждой фотографии согласно масштабу. С помощью этой шкалы, указывающей на контуры межзубных черных треугольников, показывающих дефект сосочка, инструментом был нарисован многоугольник.
  • Поверхность многоугольника автоматически рассчитывается с помощью программного обеспечения. Поверхность очага поражения до лечения принимается за 100%, поэтому изменения в районе черного треугольника могут быть выражены в процентах от первоначального поражения.
Результаты

Общее число пациентов — 40. Все были вовлечены в исследование. 

Пациентов рандомно разделили на лечение:

  • С помощью геля REVIDENT — 20 человек
  • С помощью геля FlexBarrier — 20 человек

31 пациент завершил исследование, данные были включены в статистический анализ. 

16 из этой группы лечили гелем REVIDENT и 15 с помощью геля FlexBarrier.


Результаты использования «Ревидента»:

a) в начале исследования b) сразу после

c) через одну неделю d) месяц спустя

Результаты

Общее число пациентов — 40. Все были вовлечены в исследование. 

Пациентов рандомно разделили на лечение:

  • С помощью геля REVIDENT — 20 человек
  • С помощью геля FlexBarrier — 20 человек

31 пациент завершил исследование, данные были включены в статистический анализ. 

16 из этой группы лечили гелем REVIDENT и 15 с помощью геля FlexBarrier.


Результаты использования «Ревидента»:

a) в начале исследования b) сразу после

c) через одну неделю d) месяц спустя

Во время испытаний ни в одном из рассмотренных случаев не было замечено никаких побочных эффектов или негативных реакций, которые могут быть напрямую связаны с гиалуроновой кислотой.

В результате исследований было установлено, что оба геля гиалуроновой кислоты подходят для устранения небольших дефектов межзубных сосочков. результаты анализа фотографий показывают значительное превосходство геля Revident, по сравнению с гелем FlexBarrier

Во время испытаний ни в одном из рассмотренных случаев не было замечено никаких побочных эффектов или негативных реакций, которые могут быть напрямую связаны с гиалуроновой кислотой.

В результате исследований было установлено, что оба геля гиалуроновой кислоты подходят для устранения небольших дефектов межзубных сосочков. Результаты анализа фотографий показывают значительное превосходство геля Revident, по сравнению с гелем FlexBarrier.

Клинические исследования. Россия - 2018
Тюменский государственный медицинский университет

На базе стоматологического отделения, отделения лабораторной диагностики Университетской многопрофильной клиники, кафедры терапевтической и детской стоматологии Тюменского ГМУ проведено клинико-лабораторное обследование 77 лиц обоего пола, молодого и среднего возраста (25-60 лет), имеющих показания к применению изделия и подписавших информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Отчет об исследовании. Тюмень - 2018
Клинические исследования. Россия - 2018
Тюменский государственный медицинский университет

На базе стоматологического отделения, отделения лабораторной диагностики Университетской многопрофильной клиники, кафедры терапевтической и детской стоматологии Тюменского ГМУ проведено клинико-лабораторное обследование 77 лиц обоего пола, молодого и среднего возраста (25-60 лет), имеющих показания к применению изделия и подписавших информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Отчет об исследовании. Тюмень - 2018

Исследуемые пациенты были подразделены на 2 группы 

в зависимости от характера заболевания и показаний к использованию изделия:
  • 1 группа

    (основная группа п=30*; контрольная группа п=18**) — пациенты с воспалительными заболеваниями пародонта (хронический локализованный и генерализованный катаральный гингивит, хронический локализованный и генерализованный пародонтит легкой степени); пациенты с частичным отсутствием зубов (состояния, связанные с имплантацией: мукозит(перимплантное воспаление без признаков утраты кости)
  • 2 группа

    (основная группа п=15*; контрольная группа п=14**) — пациенты с хроническим апикальным периодонтитом, дистопией, ретенцией и полуретенцией третьих моляров (применение при остеотомии, экстракции зуба)

  • Лечение было назначено на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). В основной группе пациентов стандартное лечение было дополнено применением иньекций «Ревидента»  

Исследуемые пациенты были подразделены на 2 группы 

в зависимости от характера заболевания и показаний к использованию изделия:
  • 1 группа

    (основная группа п=30*; контрольная группа п=18**) — пациенты с воспалительными заболеваниями пародонта (хронический локализованный и генерализованный катаральный гингивит, хронический локализованный и генерализованный пародонтит легкой степени); пациенты с частичным отсутствием зубов (состояния, связанные с имплантацией: мукозит (перимплантное воспаление без признаков утраты кости)
  • 2 группа

    (основная группа п=15*; контрольная группа п=14**) — пациенты с хроническим апикальным периодонтитом, дистопией, ретенцией и полуретенцией третьих моляров (применение при остеотомии, экстракции зуба)

  • Лечение было назначено на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). В основной группе пациентов стандартное лечение было дополнено применением инъекций Ревидента
Заключение - 2018

Исходя из промежуточных результатов научно-исследовательской работы по оценке клинической результативности и безопасности применения Ревидента отмечено:

1

Отсутствие побочных эффектов, указанных и не указанных в инструкции по применению изделия

2

Применение «Ревидента» в комплексном лечении пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта — группа (хронический локализованный и генерализованный катаральный гингивит, хронический локализованный и генерализованный пародонтит легкой степени); пациенты с частичным отсутствием зубов (состояния, связанные с имплантацией: мукозит (перимплантное воспаление без признаков утраты кости) позволило стабилизировать состояние ремиссии в течение срока наблюдения 3 месяца, о чем свидетельствуют показатели индекса РМА. Через 3 месяца у пациентов контрольной группы, где проводилось стандартное лечение, показатель индекса вырос по сравнению с базовым значением более чем в 2 раза, и составил 53,95 [4,035;103,0], что свидетельствует о рецидиве заболевания и увеличении степени его тяжести. В основной группе, где стандартное лечение было дополнено применением имплантата вязкоэластичного стерильного в шприцах «Ревидент» наблюдалось постепенное уменьшение индекса РМА, в контрольной точке 3 месяца индекс составил 0,0 [0,0; 0,015], что свидетельствует об эффективности лечения, полном отсутствии клинических признаков вовлечения десны в воспалительный процесс и стабильной ремиссии. Противовоспалительная активность так же подтверждается лабораторными данными, а именно незначительным снижением доли цитограмм воспалительного типа к 14 суткам наблюдения (в контрольной группе этот показатель остался неизменным), тенденцией к снижению в ротовой жидкости уровня ИЛ-1В на 7и 14 сутки и уровня ИЛ-6 на 7 сутки, в то время как в контрольной группе происходит резкое достоверное увеличение уровня данного цитокина до 250 пг\мл, что превышает нормальные значения более чем в 10 раз. Таким образом, включенный в схему комплексного лечения препарат «Ревидент», тормозит продукцию противовоспалительных цитокинов ИЛ-1В и ИЛ-6.

3

Ультразвуковая допплерография сосудов микроциркуляторного русла десны в динамике лечения и наблюдения пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта демонстрирует, что основные показатели гемодинамики имеют более выраженную тенденцию приближаться к показателям интактного пародонта на фоне комплексного лечения с использованием имплантата вязкоэластичного стерильного в шприцах «Ревидент».

4

Применение  «Ревидента» при лечении пациентов 2 группы (пациенты с хроническим апикальным периодонтитом, дистопией, ретенцией и полуретенцией третьих моляров, у которых проводилась экстракция зуба, остеотомия, остеоэктомия) способствует улучшению некоторых показателей микроциркуляции в зоне вмешательства. По данным ультразвуковой допплерографии сосудов микроциркуляторного русла десны Индекс пульсации имеет тенденцию к снижению в процессе заживления, что свидетельствует о том, что процесс неоангиогенеза в зоне репарации у пациентов, в комплексном лечении которых применялся «Ревидент» завершился в более ранние сроки - на 14 сутки. В процессе течения раневого процесса, связанного с остеотомией и экстракцией зуба выявлено снижение продукции провоспалительныхцитокинов ИЛ-1В и ИЛ-6 на7 сутки. Концентрация провоспалительных цитокинов 

не достигает критических уровней, что препятствует дополнительному повреждению тканей и способствует репаративному процессу.

Заключение - 2018

Исходя из промежуточных результатов научно-исследовательской работы по оценке клинической результативности и безопасности применения Ревидента отмечено:

Отсутствие побочных эффектов, указанных и не указанных в инструкции по применению изделия

Применение «Ревидента» в комплексном лечении пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта — группа (хронический локализованный и генерализованный катаральный гингивит, хронический локализованный и генерализованный пародонтит легкой степени); пациенты с частичным отсутствием зубов (состояния, связанные с имплантацией: мукозит (перимплантное воспаление без признаков утраты кости) позволило стабилизировать состояние ремиссии в течение срока наблюдения 3 месяца, о чем свидетельствуют показатели индекса РМА. Через 3 месяца у пациентов контрольной группы, где проводилось стандартное лечение, показатель индекса вырос по сравнению с базовым значением более чем в 2 раза, и составил 53,95 [4,035;103,0], что свидетельствует о рецидиве заболевания и увеличении степени его тяжести. В основной группе, где стандартное лечение было дополнено применением имплантата вязкоэластичного стерильного в шприцах «Ревидент» наблюдалось постепенное уменьшение индекса РМА, в контрольной точке 3 месяца индекс составил 0,0 [0,0; 0,015], что свидетельствует об эффективности лечения, полном отсутствии клинических признаков вовлечения десны в воспалительный процесс и стабильной ремиссии. Противовоспалительная активность так же подтверждается лабораторными данными, а именно незначительным снижением доли цитограмм воспалительного типа к 14 суткам наблюдения (в контрольной группе этот показатель остался неизменным), тенденцией к снижению в ротовой жидкости уровня ИЛ-1В на 7и 14 сутки и уровня ИЛ-6 на 7 сутки, в то время как в контрольной группе происходит резкое достоверное увеличение уровня данного цитокина до 250 пг\мл, что превышает нормальные значения более чем в 10 раз. Таким образом, включенный в схему комплексного лечения препарат «Ревидент», тормозит продукцию противовоспалительных цитокинов ИЛ-1В и ИЛ-6.

Ультразвуковая допплерография сосудов микроциркуляторного русла десны в динамике лечения и наблюдения пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта демонстрирует, что основные показатели гемодинамики имеют более выраженную тенденцию приближаться к показателям интактного пародонта на фоне комплексного лечения с использованием имплантата вязкоэластичного стерильного в шприцах «Ревидент».

Применение  «Ревидента» при лечении пациентов 2 группы (пациенты с хроническим апикальным периодонтитом, дистопией, ретенцией и полуретенцией третьих моляров, у которых проводилась экстракция зуба, остеотомия, остеоэктомия) способствует улучшению некоторых показателей микроциркуляции в зоне вмешательства. По данным ультразвуковой допплерографии сосудов микроциркуляторного русла десны Индекс пульсации имеет тенденцию к снижению в процессе заживления, что свидетельствует о том, что процесс неоангиогенеза в зоне репарации у пациентов, в комплексном лечении которых применялся «Ревидент» завершился в более ранние сроки - на 14 сутки. В процессе течения раневого процесса, связанного с остеотомией и экстракцией зуба выявлено снижение продукции провоспалительныхцитокинов ИЛ-1В и ИЛ-6 на7 сутки. Концентрация провоспалительных цитокинов 

не достигает критических уровней, что препятствует дополнительному повреждению тканей и способствует репаративному процессу.

Клинические исследования. Россия - 2022
Тюменский государственный медицинский университет

На базе стоматологического отделения, кафедры терапевтической и детской стоматологии Тюменского ГМУ проведено клинико-лабораторное обследование 60 соматически сохранных лиц обоего пола, молодого и среднего возраста (25-60 лет), имеющих показания к применению изделия - и подписавших информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Отчет об исследовании. Тюмень - 2022
Клинические исследования. Россия - 2022
Тюменский государственный медицинский университет

На базе стоматологического отделения, кафедры терапевтической и детской стоматологии Тюменского ГМУ проведено клинико-лабораторное обследование 60 соматически сохранных лиц обоего пола, молодого и среднего возраста (25-60 лет), имеющих показания к применению изделия - и подписавших информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Отчет об исследовании. Тюмень - 2022

Исследуемые пациенты были подразделены на 3 группы 

в зависимости от характера заболевания и показаний к использованию изделия:
  • 1 группа

    (основная группа n=10*; контрольная группа n=10**) – пациенты с хроническим локализованным и генерализованным пародонтитом легкой степени тяжести
  • 2 группа

    (основная группа n=10*; контрольная группа n=10**) – пациенты с хроническим локализованным и генерализованным пародонтитом средней степени тяжести

  • 3 группа

    (основная группа n=10*; контрольная группа n=10**) – пациенты с хроническим локализованным и генерализованным пародонтитом тяжелой степени

  • Лечение было назначено на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). В основной группе наряду со стандартным лечением применялся Ревидент, который вводился во внутрислизистую и подслизистую зону полости рта в области переходной складки, альвеолярного отростка в соответствии с инструкцией производителя в день проведения последнего этапа плана лечения. В контрольной группе проводилось стандартное лечение.

Исследуемые пациенты были подразделены на 3 группы 

в зависимости от характера заболевания и показаний к использованию изделия:
  • 1 группа

    (основная группа n=10*; контрольная группа n=10**) – пациенты с хроническим локализованным и генерализованным пародонтитом легкой степени тяжести
  • 2 группа

    (основная группа n=10*; контрольная группа n=10**) – пациенты с хроническим локализованным и генерализованным пародонтитом средней степени тяжести

  • 3 группа

    (основная группа n=10*; контрольная группа n=10**) – пациенты с хроническим локализованным и генерализованным пародонтитом тяжелой степени

  • Лечение было назначено на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). В основной группе наряду со стандартным лечением применялся Ревидент, который вводился во внутрислизистую и подслизистую зону полости рта в области переходной складки, альвеолярного отростка в соответствии с инструкцией производителя в день проведения последнего этапа плана лечения. В контрольной группе проводилось стандартное лечение.
Заключение - 2022

Исходя из результатов научно-исследовательской работы по оценке клинической результативности и безопасности применения Ревидента отмечено:

1

Отсутствие побочных эффектов, указанных и не указанных в инструкции по применению изделия. 

2

Отсутствие местных и общих осложнений.

3

Применение «Ревидента» в комплексном лечении пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта позволило достичь стабильного состояния ремиссии в течение срока наблюдения 6 месяцев, о чем свидетельствуют показатели индекса РМА и основные показатели гемодинамики в тканях десны (по данным ультразвуковая допплерография сосудов микроциркуляторного русла).

4

Противовоспалительная активность имплантата для стоматологии вязкоэластичного стерильного в шприцах «Ревидент» так же подтверждается лабораторными данными, а именно нормализацией показателей врожденного и адаптивного иммунитета. Формирование Т и В- клеток памяти.

Заключение - 2022

Исходя из результатов научно-исследовательской работы по оценке клинической результативности и безопасности применения Ревидента отмечено:

1

Отсутствие побочных эффектов, указанных и не указанных в инструкции по применению изделия. 

2

Отсутствие местных и общих осложнений.

3

Применение «Ревидента» в комплексном лечении пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта позволило достичь стабильного состояния ремиссии в течение срока наблюдения 6 месяцев, о чем свидетельствуют показатели индекса РМА и основные показатели гемодинамики в тканях десны (по данным ультразвуковая допплерография сосудов микроциркуляторного русла).

4
Противовоспалительная активность имплантата для стоматологии вязкоэластичного стерильного в шприцах «Ревидент» так же подтверждается лабораторными данными, а именно нормализацией показателей врожденного и адаптивного иммунитета. Формирование Т и В- клеток памяти.
У вас появились вопросы?
С удовольствием ответим на них:

Укажите Ваши контакты, чтобы мы смогли ответить на Ваш вопрос:

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

У вас появились вопросы?
С удовольствием ответим на них:

Укажите Ваши контакты, чтобы мы смогли ответить на Ваш вопрос:

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности